macReports presentó una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Presentamos nuestra solicitud en 2017. Después de más de tres años, la FDA finalmente respondió y puso a disposición todos los documentos. Nuestra solicitud de FOIA solicitó a la FDA que publicara todo sobre Apple.
El documento incluye mucha información sensible, confidencial y secreta, pero esa información fue redactada por la FDA.
Los documentos incluyen algunas comunicaciones y también incluyen mucha información sobre estudios científicos que había realizado Apple.
Si está interesado en las relaciones entre Apple, Apple y la FDA, y los productos relacionados con la salud de Apple, encontrará estos documentos muy interesantes.
Hay información en estos documentos sobre la función de notificación de ritmo irregular para Apple Watch. Esta información incluye los riesgos identificados de usar esta función. Estos riesgos incluyen: No detectar ritmos cardíacos irregulares, mala interpretación y / o dependencia excesiva de la salida del dispositivo, lo que lleva a no buscar tratamiento a pesar de los síntomas agudos (p. Ej., Sensación de aleteo en el pecho, mareos y pulso irregular) y discontinuar o modificar tratamiento para enfermedades crónicas del corazón. También se identifican como riesgos los falsos negativos que resultan en la falla en la detección de ritmos cardíacos irregulares y el retraso de una evaluación o tratamiento adicionales, y los falsos positivos que resultan en procedimientos médicos adicionales innecesarios.
Un estudio llamado Subestudio Apple Heart Study analizó estos riesgos al probar el valor predictivo positivo (VPP) del algoritmo de clasificación del tacograma y el algoritmo del ciclo de confirmación encontró que el VPP del tacograma puntual para la fibrilación auricular / aleteo auricular (FA) y otras arritmias es 98,4%, el nivel de alerta VPP para FA y otras arritmias es 98,2%.
Como se menciona en estos documentos, la fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca grave más común y la FA no tratada es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad por accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio. Los documentos también mencionan que muchos que tienen FA no saben que la tienen.
Hay muchas páginas. De hecho, hay más de 10,000 páginas. Hay mucha información que puedes encontrar.
Una vez más, estos documentos se pusieron a disposición gracias a la Solicitud de libertad de información de macReports.com.
Los documentos están disponibles:
DEN180042
https://www.fda.gov/media/142588/download
DEN180044
https://www.fda.gov/media/142602/download
Ver también: Cómo solucionar problemas de batería de Apple Watch después de la actualización de watchOS 7
