Un nuevo programa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) podría agilizar la búsqueda de Apple de monitoreo de glucosa no invasivo. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, describió cómo la agencia quiere acelerar la tecnología médica y de salud digital. La propuesta es crear un enfoque completamente nuevo cuando se trata de dispositivos.
La pregunta para los observadores de Apple es si el cambio se propone o no para facilitar la rumoreada tecnología de monitoreo de glucosa de Apple.
Lectura de hojas de té reglamentarias para pistas de Apple
Dos cosas que se destacan de la declaración:
Al adoptar un enfoque eficiente y basado en el riesgo para nuestra regulación, la FDA puede promover la salud mediante la creación de más tecnologías médicas nuevas y beneficiosas. También podemos ayudar a reducir los costos de desarrollo de estas innovaciones asegurándonos de que nuestras propias políticas y herramientas sean modernas y eficientes, brindando a los empresarios más oportunidades para desarrollar productos que puedan beneficiar la vida de las personas.
Y:
Si bien el programa piloto aún se está desarrollando, estamos considerando si y cómo, bajo las autoridades actuales, podemos crear un programa de certificación de terceros bajo el cual los productos de salud digital de menor riesgo podrían comercializarse sin una revisión previa a la comercialización de la FDA y los productos de mayor riesgo podrían comercializarse con una revisión simplificada previa a la comercialización de la FDA. La certificación podría usarse para evaluar, por ejemplo, si una empresa se involucra de manera consistente y confiable en el diseño y prueba (validación) de software de alta calidad y en el mantenimiento continuo de sus productos de software. Emplear un programa único de precertificación para software como dispositivo médico (SaMD) podría reducir el tiempo y el costo de entrada al mercado para las tecnologías de salud digital.
(énfasis añadido)
El futuro de la salud bajo Apple
La parte en negrita sugiere que la FDA se volverá más laxa con dispositivos como rastreadores de actividad física, aplicaciones de salud, etc. Estoy seguro de que esto tendrá consecuencias positivas y negativas, pero la simplificación de los procesos regulatorios sin duda beneficiará a Apple. Las iniciativas médicas de la compañía incluyen el Apple Watch, el monitoreo de glucosa rumoreado y la intra-base de datos médica centralizada para hospitales.
La desventaja podría ser que las pruebas de los dispositivos sean menos rigurosas. ¿Recuerdas cuando Fitbit retiró del mercado dispositivos portátiles debido a erupciones? Las pruebas menos rigurosas significan tiempos de revisión más rápidos, pero los dispositivos mal diseñados podrían pasar desapercibidos más fácilmente.
La FDA claramente quiere reinventarse en una era de 165 000 aplicaciones relacionadas con la salud para iOS y Android. Hay pronósticos que predicen que las descargas alcanzarán los 1.700 millones para 2017. La pregunta será si un proceso simplificado compromete la seguridad de los consumidores estadounidenses.
